Pengembang vaksin COVID-19 Eropa dan GANDAR berjanji tegakkan ketelitian

Pengembang vaksin COVID-19 Eropa dan GANDAR berjanji tegakkan ketelitian

Frankfurt (ANTARA) – Sembilan pengembang vaksin terkemuka di AS dan Eropa berjanji pada hari Selasa (8/9) untuk menegakkan standar ilmiah imunisasi eksperimental mereka dalam perlombaan ijmal untuk menahan pandemi virus corona.

Perusahaan, termasuk Pfizer, GlaxoSmithKline dan AstraZeneca, mengeluarkan “janji bersejarah” setelah muncul kekhawatiran bahwa penopang keamanan dan kemanjuran mungkin terbenam karena terburu-buru untuk menemukan vaksin.

Perusahaan mengatakan pada sebuah pernyataan bahwa mereka hendak “menjunjung tinggi integritas proses ilmiah saat mereka bekerja menuju daya pengajuan peraturan global dan pengesahan vaksin COVID-19 pertama”.

Penandatangan lainnya adalah Johnson & Johnson, Merck & Co, Moderna, Novavax, Sanofi dan BioNTech.

Janji untuk mengikuti petunjuk yang telah ditetapkan menggarisbawahi dialog yang sangat politis tentang kesibukan apa yang diperlukan untuk mengendalikan COVID-19 dengan cepat dan untuk memulai bisnis dan perdagangan global.

Mitra BioNTech & Pfizer dapat mengungkap data uji coba penting paling cepat Oktober, berpotensi menempatkan mereka di was-was politik AS sebelum pemilihan presiden 3 November.

“Ini akan menjadi pemilihan yang sangat pahit dan emosional, ” kata Joseph Kim, kepala eksekutif pada pengembang vaksin yang berbasis di San Diego Inovio Pharmaceuticals Inc, yang tidak diminta untuk menandatangani dokumen tersebut.

“Kami bersumpah bahwa kami akan mengedepankan keselamatan dan kesehatan publik sebagai prioritas nomor satu. ”

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengutarakan bulan lalu vaksin COVID-19 jadi tidak perlu menyelesaikan uji klinis Fase 3 – pengujian rasio besar yang dimaksudkan untuk membuktikan keamanan dan kemanjuran – selama para pejabat yakin bahwa manfaatnya lebih besar daripada risikonya.

Ini mendorong seruan buat berhati-hati dari Organisasi Kesehatan Negeri (WHO).

Pengembang dengan global belum menghasilkan data tes coba skala besar yang membuktikan infeksi sebenarnya pada peserta, namun Rusia memberikan persetujuan untuk vaksin COVID-19 bulan lalu, mendorong beberapa ahli Barat mengkritik kurangnya pengujian.

Kepala Biotek Sinovac China mengatakan sebagian besar karyawan dan keluarga mereka telah menggunakan vaksin eksperimental yang dikembangkan sebab perusahaan China di bawah agenda darurat negara itu.

Perusahaan atau institusi China, yang terlibat dalam beberapa proyek vaksin terkemuka, tidak menandatangani pernyataan itu.

Janji atas kesejahteraan

“Kami ingin diketahui bahwa dalam situasi saat ini kami tidak mau berkompromi secara keamanan dan kemanjuran, ” introduksi satu diantara penandatangan Ugur Sahin, besar eksekutif BioNTech.

“Terlepas dari tekanan dan harapan supaya vaksin tersedia secepat mungkin, terdapat banyak ketidakpastian di antara orang-orang bahwa beberapa langkah pengembangan dapat diabaikan disini. ”

Presiden Donald Trump mengatakan tersedia kemungkinan Amerika Serikat akan memiliki vaksin sebelum pemilihan November.

Kesembilan perusahaan tersebut mengatakan bahwa mereka akan mengikuti pedoman yang ditetapkan dari otoritas pengatur ahli seperti FDA.

Di antara rintangan lain, persetujuan harus didasarkan pada uji klinis yang besar dan beragam dengan kelompok pembanding yang tidak menerima vaksin yang dimaksud. Peserta serta mereka yang mengerjakan uji jika tidak boleh tahu di gabungan mana mereka termasuk, menurut sumpah.

Sahin dari BioNTech mengatakan harus ada kepastian statistik 95 persen, dalam beberapa peristiwa lebih tinggi, dan bahwa interpretasi positif tentang kemanjuran tidak hanya datang dari variasi acak namun mencerminkan cara kerja senyawa dengan mendasarinya.

Regulator Barat mengatakan mereka tidak akan menjemput jalan pintas tetapi lebih memprioritaskan peninjauan dan memungkinkan langkah-langkah pengembangan secara paralel yang biasanya akan ditangani secara berurutan.

Sahin menolak berkomentar tentang regulator secara khusus atau tentang peristiwa apa yang mendorong pernyataan bergabung tersebut.

Kepala eksekutif pengembang vaksin Jerman Leukocare, dengan tidak menandatangani janji tersebut, bertambah berterus terang.

“Apa yang dilakukan Rusia – serta mungkin juga ada kecenderungan pada AS untuk mendorong persetujuan vaksin yang belum dikembangkan secara memadai di klinik. Hal itu menanggung risiko yang sangat besar, ” kata CEO Michael Scholl.

“Ketakutan terbesar saya adalah bahwa kami akan menyetujui vaksin yang tidak aman dan hendak berdampak negatif pada konsep vaksinasi secara umum. ”

Baca juga: AstraZeneca tunda uji coba vaksin COVID-19 karena masalah keamanan
Menangkap juga: Rusia selesaikan uji jika awal kandidat vaksin COVID-19 ke-2
Baca juga: WHO penyerasian dengan China terkait syarat persetujuan vaksin COVID-19

Penerjemah: Azis Kurmala
Editor: Atman Ahdiat
COPYRIGHT © ANTARA 2020